三、NIPS是否应当用于筛查除21-三体、18-三体、13-三体之外的常染色体非整倍体？ ACMG不推荐NIPS用于筛查21、18、13号染色体以外的常染色体非整倍体。

新式香菇没有导入外来基因，而是剔除掉坏片段，因此不算转基因食品，规避了相关的麻烦。大家期待更好的技术，贪婪地盯着任何可能成为第四代的好工具。

其中NgAgo就曾被寄予厚望，尽管后来被许多人称之为无法重复。CRISPR这么好用，难怪有学者喊出CRISPR万岁，但也不是没有人挑战它。但医学伦理未必会容忍他们做这样的实验。CRISPR技术迅速蔓延，覆盖生物学界。2012年来，科学家将CRISPR广泛应用于各种动植物，用来研发新动物品种充当人类疾病研究模型，还用来直接修复基因治疗人类遗传病，四处开花。

让CRISPR更抓人眼球的，是今年为争夺CRISPR的专利权，几家实验室大打官司，互相诋毁，谁能笑到最后尚未可知。如2016年，美国种植了基因组编辑的蘑菇。据介绍，目前CDE已开展了100多个品种的优先审评。

目前，CDE正在组织团队将有条件批准上市进行细化，让其有操作性。演讲开始前，何如意博士说：来到泰州，来到江苏，只谈仿制药好像不太公平。2）临床试验初步（I、II期临床）结果证明有可能比现有疗法显著改善临床指标。当日下午的主题报告聚焦仿制药一致性评价，国家食品药品监督总局药品评审中心首席科学家何如意博士发表了题为《完善药品审批规范 促进我国新药研发》的精彩演讲。

28日下午，中国（泰州）医药峰会正式召开。4）I期临床主要是进行安全性评估，II-III期临床需要进行安全性和有效性评估。

4）用于治疗特定的感染性疾病。虽然同期有多个活动在不同会场举行，峰会依然吸引了数百名业内专家和同行。那么，为了促进我国的新药研发，国家食品药品监督总局药品评审中心作出了哪些努力呢？报告的第二部分，何如意博士谈了以下几点：1．建立完善我国新药临床试验申请（IND）的审评体系：这一方面主要强调了IND动态审评以及动态监管等（具体见上图）。若根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。

这一政策于2012年开始启用，与快速通道申请认定不同的是，突破性疗法认定必须要有临床数据的支持。演讲的最后，何如意博士说：我们希望将CDE打造成具有国际影响力的、权威的、公众信赖的审评机构。在FDA工作了17年的何如意谈如何促进中国新药研发 2016-11-03 06:00 · 陈莫伊 10月28日下午，中国（泰州）医药峰会在中国医药城正式召开。标准NDA审评时间为10个月，加快审评时间为6个月。

新药的开发是一个不断补充完善的过程。2）数据显示如果批准可显著改善安全性或有效性。

在这一过程中，与审评团队的沟通交流是非常重要的。报告的第一部分内容中，他详细介绍了美国FDA加速新药研发的政策，包括新药临床试验申请（IND）审评审批、快速通道申请认定（Fast track designation）、突破性疗法认定（Breakthrough designation）、加速批准（有条件批准，Accelerate approval）以及新药生产上市申请（NDA）加速审评（Priority review）。

何如意博士表示，采用加快审评券的目的是为了鼓励企业做一些FDA想要，但企业不愿意做的临床试验。何如意博士强调，希望通过这一方面的建设，让审评团队不仅发挥审评和监管的作用，同时还能起到服务的作用，能够通过沟通交流，帮助企业在临床试验设计中作出指导，实现监管+服务的理念。3）同一个团队负责审评、监管和审批。这里有这么多新药研发企业。2）方案有必须修改的地方，须在30天内与企业进行电话会议。2020年，建成一支专业齐全、配置合理、适应医药产业发展和重大新药创制需要的审评科学家队伍。

除以上3点外，CDE其它努力的方向还包括审批细则工作流程制定、审评审批技术要求公开透明、提高递交质量，减少审评时间、完善中国的新药研发快速通道——优先审评等。团队的扩充一方面能够帮助解决积压，另一方面将加快新药审评。

何如意博士强调，上述《意见》还提出，在临床试验阶段，药审中心应保持与申请人的沟通交流，指导并促进新药临床试验的开展。第三，关于突破性疗法认定。

2．综合审评团队的建设：这一方面包括引进项目管理人制度，建设多学科综合评审团队，以及招聘和培训专业评审人员。因此，我的报告会换一个话题，谈谈如何完善药品审批规范，促进我国新药研发。

3．明确新药临床试验申请分期（I、II、III）技术资料要求：1）技术要求与国际接轨，既能利于企业一套资料在国内、国外同时申报，又能利于国际多中心、大样本临床试验同期、同步落户中国。今年2月，CFDA发布了《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（以下简称意见）（食药监药化管〔2016〕19号），明确了优先审评审批的范围和程序。美国FDA加速新药研发5大政策何如意博士在美国FDA工作了17年，主要负责新药的审评审批。5）新药临床试验申请期间不收费，鼓励新药临床试验。

本届医博会以汇聚医药养游资源，建设健康产业名城为主题，同期举办了中国（泰州）医药峰会、中国医药产业投资发展论坛、中国-东盟医药行业合作高峰论坛、2016中国（泰州）抗体药物高峰论坛、2016中国体外诊断试剂创新论坛——液态活检聚焦等十多个专题活动。快速通道申请的入选标准包括：1）准备用于治疗严重疾病（包括严重影响日常功能的疾病，如术后肠麻痹、IBS等）。

为促进新药研发，CDE在做什么？新药的审评审批与仿制药有着完全不同的概念。第四，关于加速批准（有条件批准，Accelerate approval）

​2009年，世界卫生组织（WHO）与国际监测辅助生殖技术委员会（ICMART）及其他合作伙伴共同制定了不育和生育医疗的定义术语表。WHO还特别强调：虽然WHO目前正在与合作伙伴携手，对不育和生育医疗的定义术语表进行更新，并考虑修订不育的定义。

而后，这条消息在朋友圈得到大量转发，据称很多单身狗听到这条消息已经心痛得不能呼吸了。但是即使不育的定义有任何变化，也仍将是对不育作为生殖系统疾病的临床描述，而不会就提供生育医疗服务提出任何建议。该术语表对不育的定义为未采取任何避孕措施经常性交12个月及以上仍无法实现临床妊娠的生殖系统疾病。WHO为何紧急辟谣？原来，近日网络上流传着一则谣言，称WHO正在酝酿一项新标准，而新标准的内容主要是，从现在开始，那些因为没有性生活或找不到对象而不能生儿育女的人可以认定为残疾。

且WHO并未改变对不育定义的应用、将其定义为残疾。而事实上，WHO并未改变对不育定义的应用、将其定义为残疾。

即使不育的定义有任何变化，也仍将是对不育作为生殖系统疾病的临床描述，而不会就提供生育医疗服务提出任何建议。WHO辟谣：不育≠残疾 2016-11-02 06:00 · 李亦奇 11月1日，世界卫生组织WHO在官方微博上发表辟谣声明称：WHO目前正在与合作伙伴携手，对不育和生育医疗的定义术语表进行更新，并考虑修订不育的定义

2016-11-02 06:00 · wenmingw 近日，福建省卫计委出台《福建省医疗机构专项整治红包和回扣工作方案》，决定在全省医疗机构全面深入、持之以恒地开展红包、回扣专项整治。医疗反腐又出新花样了。